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《关于加快生物医药产业发展的指导意见》解读

2019-05-23产业政策来源:未知 天海星产业园 浏览:

2019年5月,重庆市人民政府办公厅印发了《关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发〔2019〕52号)(以下简称《意见》)。为方便社会公众全面了解有关政策,现作如下解读。

一、起草背景

生物医药产业关系国计民生,是保障百姓身体健康、创造高品质生活的现实需求。大力发展生物医药产业对促进人民健康、促进我市产业转型升级和推动高质量发展具有重要意义。近年来,国家先后出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《“十三五”生物产业发展规划》、《医药工业发展规划指南》等系列文件,鼓励创新和提升产品质量成为全国生物医药产业的主旋律。

当前市委、市政府高度重视生物医药产业发展,将其纳入支柱产业重点打造。按照市委、市政府关于加快推动全市生物医药产业发展的要求,结合国家有关政策精神和重庆实际,围绕创新链、产业链、资金链和服务链,着眼于全面提升重庆医药产业发展软环境,市经济信息委牵头起草了《意见》,并于2019年5月以市政府办公厅名义印发实施。

二、《意见》编制主要内容

(一)关于基本思路及原则。

紧紧围绕“鼓励创新”“推动高质量发展”两条主线,以“增加优质品种、提升制造能力、补齐平台短板、优化产业布局”为抓手做强做优全市生物医药产业。坚持市场主导与政府引导相结合,坚持创新驱动与产业转化相结合,坚持做大存量与引进增量相结合,坚持抓大与扶小相结合。

(二)关于发展目标。

在提升创新能力目标上,《意见》提出今后企业创新研发投入占销售收入比重提高到3%以上,全市新药证书和三类医疗器械注册证年均取得量超过15件。

在壮大产业规模目标上,《意见》提出重庆市要培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家、10亿级企业10家,培育行业“独角兽”企业3家和一大批“瞪羚”及单项冠军企业,到2022年实现生物医药工业总产值1300亿元。

在优化产业布局目标上,《意见》提出要建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

在完善产业配套目标上,《意见》提出要建成一批符合药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范标准的产业支撑平台,以及具备国内影响力的覆盖生物医药全领域的合同研究外包组织平台和合同加工外包组织平台。

(三)关于主要任务。

《意见》提出:生物技术药走前沿化、科技化之路,医疗器械走智能化、融合化之路,化学药走高端化、绿色化之路,中药走现代化、特色化之路。

在生物技术药领域,重点发展新型疫苗、治疗性疫苗、抗体药物、干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品、血液制品、溶瘤病毒、重组蛋白药物等,搭建抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体技术平台。

在医疗器械领域,重点发展高端医学影像装备、体外诊断试剂、医用生物材料及植(介)入产品、医疗机器人、心血管系统状态监测设备、生理生化指标的无(微)创检测产品、智能医疗辅助器具产品等,积极推动人工器官、体外循环系统、生物支架材料、组织工程产品、纳米材料等研发与产业化。

在化学药领域,加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产,做大特色原料药及辅料;支持企业开展化学创新药的研发,搭建产学研医合作平台,开发新靶点和新作用机制的新药;支持企业建立高端制剂关键技术平台,支持企业提前布局开发专利即将到期的化学药大品种,加快开展仿制药质量疗效一致性评价。

在中药领域,支持企业围绕心脑血管疾病等中医治疗优势病种,开发疗效确切、临床价值高的中药新药;支持企业遴选中药品种进行二次开发,进一步明确临床适应范围;积极推进中药配方颗粒研发及生产,鼓励企业制定中药配方颗粒的标准与质量管理规范。

(四)关于推进措施。

同时,《意见》还出台了6条具体的推进措施:加大研发创新力度,夯实创新发展基础;推动产业链关键平台建设,打造产业新生态;以人工智能和大数据为支撑探索产业发展新模式;建设国家级生物医药产业集聚区;夯实人才基础和加大招商引资力度等。

例如,在推动产业链关键平台建设方面,重庆将引导企业与科研机构、医疗机构合作,构建贯通药物筛选、临床试验、药物评价、中试放大、委托生产等产业诸多环节的药物产业化体系。支持建设符合GLP、GCP等标准的公共服务平台以及临床样本库等基础研究平台,建成国家级产业和企业技术创新平台15个、独立法人临床前研究机构20个、细胞治疗技术应用示范中心3个,以及CRO、CMO等第三方服务机构10个。支持转化医学研究,采取医疗机构、高等学校、科研院所、企业共建模式,试点建设独立的临床试验医院或医学转化平台,以社会公共需求出发,组织开展医疗技术研究与转化、临床研究与服务、产品上市后临床再评价等活动,积极探索可持续的运行机制等。

三、关于《意见》实施保障

一是加强组织领导,建立重庆市生物医药产业发展联席会议制度,由分管副市长担任召集人,市经济信息委牵头负责日常工作,市级相关部门形成产业发展合力。

二是出台支持生物医药产业发展的专项政策,强化创新驱动,完善配套平台,大力拓展市场,加强金融保障。此专项政策实施细则将单独成文印发实施。

三是优化政府服务。各区县政府和市级各部门要形成合力,大力推动生物医药产业发展。

四是强化集聚区政策保障,对生物医药产业集聚区给予政策倾斜和引领,实施更有效的激励措施,支持生物医药产业集聚区创新发展。

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